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国家药监局通过严格监管、深化改革、依法治理、提升能力等措施，有效保障了药品安全，推动了医药产业高质量发展。国家药监局将进一步完善监管制度，鼓励创新，提升监管能力，让人民群众用药更安全、更放心。
国务院新闻办公室于2024年9月13日（星期五）上午10时举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，请国家药品监督管理局局长李利、国家药品监督管理局副局长赵军宁、国家药品监督管理局副局长黄果、国家药品监督管理局副局长雷平出席介绍情况，并答记者问。发布会由
最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处。药品监管部门坚持以“四个最严”要求为根本遵循，着力统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，有效保障药品安全形势总体稳定，促进医药产业高质量发展。下面，我向大家简要介绍一下药品监管领域改革发展的有关情况。
一是坚持严格监管，促进药品生产经营持续合规。强大的监管催生强大的产业。我们持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三个重点，深入开展药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线。全力服务国家药品、医疗器械集中采购工作大局，对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保中选产品“降价不降质”。稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价，通过一致性评价品种已占临床常用化学药品的三分之二。今年1至8月，国家药品抽检共计20696批次，合格率为99.43%，药品安全形势保持总体稳定。
二是坚持深化改革，支持创新药品和医疗器械研发上市。高质量发展是高水平安全的保障。保障人民群众用药安全、促进药品质量提升，关键要靠医药产业的高质量发展。我们深化审评审批制度改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加快创新药品和医疗器械上市步伐。2018年国家药监局组建以来，先后发布了357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则，超过了过去几十年的总和，为药械研发创新和技术审评提供了有力支撑。近年来，我国医药创新活力持续增强，创新产品上市步伐不断加快。今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.16%。小分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等创新药“出海”取得实质性进展，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高。手术机器人、人工心脏、碳离子治疗系统等高端医疗器械先后上市，部分产品在国际上处于领先地位。
三是坚持依法监管，完善药品管理法律法规体系。法治是保障药品安全最有力的武器，也是医药产业最好的营商环境。我们加快完善药品管理法律法规体系，坚持依法行政、依法监管，确保药品监管各项工作在法治轨道上运行。近年来，已经完成了《药品管理法》《疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的制修订，完成了与“两法两条例”相配套的14部核心规章的制修订，打造了新时代药监法律法规体系的升级版。
四是坚持能力为本，扎实推进药品监管现代化。药品监管工作专业性、技术性强，必须以坚实的药品监管能力为支撑。我们把药品监管现代化建设摆在基础性、战略性位置，着力强基础、补短板、破瓶颈，提升药品监管的精准性和有效性。坚持以信息化引领药品监管现代化，建立和完善疫苗药品信息化追溯体系，现在我国每一支疫苗都实现了来源可查、去向可追、责任可究。建成国家药品智慧监管平台，药品注册申报实现全流程电子化管理，国家药监局政务服务事项实现100%在线办理。深入实施中国药品监管科学行动计划，扎实推进药品监管科学全国重点实验室建设，持续开发药品监管新工具、新标准、新方法。加强药品监管机构队伍建设，调整设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心，在长三角、大湾区设立4个审评检查分中心，在国家和省两级建立职业化专业化药品检查员队伍，为药品监管现代化提供有力的人才支撑。
国家药监局将不断强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展，为保护和促进公众健康，推动我国从制药大国向制药强国迈进而努力奋斗。
中央广播电视总台央视新闻中心记者：我们关注到二十届三中全会对促进生物医药、医疗装备等产业发展作出了改革部署，请问国家药监局在落实中央相关部署方面yy易游体育,，有哪些具体打算呢？
李利：谢谢您的提问。这个问题我来回答。党的二十届三中全会通过的《决定》提出要完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系，健全强化医疗装备等重点产业链发展体制机制，健全支持创新药和医疗器械发展机制等。药品监管部门正在按照全会部署，谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态，加快创新药品和医疗器械上市步伐，提高医药产业发展的质量和效益。改革的措施将会是全过程、多环节、深层次的，在这里我简要介绍几个方面：
一是加大对医药研发创新的支持。对国家重点支持的创新药品和医疗器械，在审评审批、检验核查等方面加强服务指导，引导企业坚持以临床价值为导向，以患者为中心制定研发策略。加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询，整合国家和省级药品监管部门技术力量，建立多渠道多层次的沟通方式，利用线上渠道办好药品、医疗器械审评审批云课堂。提升创新药品和医疗器械的可及性，落实党中央关于深化“三医”协同发展和治理的决策部署，积极支持创新药械进医院、进医保。
二是提高审评审批效率。加快临床急需产品的审评审批，将符合条件的产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限，在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序，在有条件的省份开展试点，提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务，大幅压缩补充申请审评时限。
三是支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。加大对医药进出口贸易的支持力度，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。完善药品出口销售证明相关政策，鼓励我国更多医药企业走出国门参与国际贸易，让中国药品造福全人类。谢谢！
新黄河客户端记者：我们知道，中药是我国传统药学的重要组成部分，是中华民族的宝藏。请问，药监部门在促进中医药传承创新发展方面开展了哪些工作？谢谢！
一是完善法规制度，引领中药发展。推进《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》修订，先后印发《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》和正在研究制定的《中药生产监督管理专门规定》，包括之前颁布的《中药材生产质量管理规范》，也就是“中药材GAP”，积极强化法规体系建设。我们还印发了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，共出台了35条措施，遵循中药监管特点，全方位、全链条推进中医药传承创新发展。
二是改革审评审批，推动中药发展。充分尊重中医药发展规律，创新构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。通过“三结合”证据，把中药安全有效、质量可控的逻辑说明白、讲清楚，支撑中药新药上市。近年来，中药新药研发热情持续迸发，中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量同步增加，两年来均达到两位数。2023年共有10个中药新药获批上市，今年已有8个新药上市，为满足临床需求提供了新的选择。
三是构建监管体系，护航中药发展。我们坚持问题导向和风险管理，持续打好年度中药生产专项检查、有因检查、抽检和探索性研究、中药材质量监测等“组合拳”。持续深化药品安全巩固提升行动，加强网售药品监管，优化中药材流通经营秩序。探索规范中药材产地加工，引导产地有序发展中药材生产，从源头上促进中药质量提升。中药饮片整体合格率由2018年的88%上升到当前的97%左右，中成药整体合格率长期稳定在99%以上，有力保障中药在中医临床中发挥重要作用。中药材GAP的示范推进初见成效，有效激发了中药生产企业内生动力。
央广网记者：我的问题是关于罕见病用药的。我们知道，这两年罕见病患者这一群体的用药问题备受社会的广泛关注，我也非常关注。国家药监局在鼓励罕见病用药的创新和研发引进方面有哪些举措？谢谢。
第一，鼓励自主创新通道。通过鼓励我国的新药研发，解决部分罕见病无药可用的问题。大家都知道，我们设置了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批程序等加快上市通道，用于罕见病药品申报。从技术上，通过加强研发过程中的沟通指导、允许滚动递交资料、合理确定临床终点替代、缩短审评时限等办法，提升罕见病药品研发上市的效率，就是要快。
第二，加快引进通道，让更多国际上在研或在产的罕见病用药，可以更快进入国内。一方面，支持跨国医药企业在我国同步研发、同步申报、同步上市。为此，采取了建立临床试验默示许可制度、接受境外临床试验数据等一系列举措。另一方面，鼓励境外已上市罕见病用药的进口，目前我们正在就《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》向社会公开征求意见，对符合要求的药品，采取豁免临床试验、纳入优先审评审批，以及缩短检验时限、减少检验批次和样品数量等措施，鼓励申报进口。
第三，临时进口通道，尽力保障特殊情况下的临床急需。2022年我们会同国家卫生健康委制定发布《临床急需药品临时进口工作方案》，两年来通过临时进口的办法，保障了氯巴占、盐酸沙丙喋呤等罕见病药品的急需。
近几年我国罕见病用药上市数量和速度实实在在实现了“双提升”。2018年至今，已有130余个罕见病药品获批上市，2024年1-8月，已经批准上市的达到了37个。
海报新闻记者：我关注到，党的二十届三中全会通过的《决定》提出要完善食品药品安全责任体系。请问，药品安全责任体系主要涉及哪些方面？药监局有哪些具体的思路和举措？谢谢。
李利：责任落实是保障药品安全的基础和前提。党的二十届三中全会对完善药品安全责任体系作出改革部署，可以说是抓住了保障药品安全的关键。药品安全责任体系有着十分丰富的内涵，我们要统筹抓好药品安全的部门监管责任、企业主体责任和地方党委、政府属地管理责任的落实，实现同责共担、同题共答、同向发力。
一是药品监管部门要履行好监管责任。对药品进行监管，是法律赋予药品监管部门的职责，我们责无旁贷。各级药品监管部门都要严格落实好监管事权，加强跨区域、跨层级的监管协同，将责任和压力传导到岗到人。要持续完善药品安全风险会商机制，聚焦临床试验管理、药品委托生产、药品网络销售等重点环节，疫苗、集采中选药械等重点产品，农村、城乡接合部等重点区域，推动实现药品风险排查、研判、处置常态化、长效化。同时，还要加强与公安、卫生健康、医保等部门的协调联动，健全行刑衔接、联合惩戒等制度，加大执法办案力度，有力震慑药品安全领域违法犯罪行为yy易游体育,。
二是医药企业要履行好主体责任。药品安全是管出来的，更是产出来的。医药企业是药品研发、生产、经营的主体，也是药品安全的责任主体，必须对药品质量安全承担法律责任。药品监管部门要通过强有力的监管，加大面向企业的法治宣传和警示教育力度，督促其结合自身实际和产品品种特点建立完备的质量管理体系，将药品生产经营中的利益链转化为责任链，切实把好药品质量安全关。
三是地方党委政府要履行好属地管理责任。习指出：“确保药品安全是各级党委政府义不容辞之责。”各地要按照党政同责的要求，明确党委、政府对本地区药品安全负总责，主要负责人是本地区药品安全工作第一责任人。药品监管部门将完善药品安全责任约谈机制，推动各地把药品安全纳入当地经济社会发展规划统筹推进，定期评估和分析本地区药品安全状况，加强药品审评、检查、检验等技术支撑能力建设，支持监管部门依法履职尽责，守护好一方百姓的用药安全。
中国新闻社记者：我们注意到，国家药监局8月份针对《医疗器械管理法（草案）》对外公开征求意见。我想了解一下，制定医疗器械管理专门法律的初衷和意义。谢谢。
近年来，我国医疗器械产业活力持续迸发，年复合增长率多年超过10%，有必要制定专门法律，将医疗器械产业发展上升到国家战略，从科技投入、财政支持、能力建设、行业规范、产学研衔接、全产业协调等方面做出全面系统的规定。其次，这是全面系统规定医疗器械监管制度的重要保障。制定专门法律，将为医疗器械行业治理提供更全面、更系统、更权威的法治支撑。第三，这是中国参与国际交流合作的必然要求。制定专门法律，有助于对接国际医疗器械管理法律制度，更加充分、有效发挥我国在相关国际组织的地位和作用。
极目新闻记者：药品质量直接关系到公众健康和生命安全。我们注意到，国家药监局正在实施药品安全巩固提升行动。请问，目前进展和成效如何？国家药监局将如何进一步加强药品质量安全监管？谢谢。
赵军宁：国家药监局高度重视药品安全，持续净化药品市场秩序，维护稳中向好的药品安全形势，自2023年6月开始，国家药监局部署开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线，坚决维护人民群众健康权益。
首先是聚焦突出问题，积极化解风险隐患。紧盯重点产品、重点环节、重点区域、重点企业，深入开展药品经营和使用专项检查、特殊药品专项检查、医疗器械注册人委托生产专项检查、医疗器械临床试验监督抽查、染发类化妆品专项检查等，多渠道多维度全面排查化解风险隐患，充分发挥风险预警、风险识别、风险处置能力，采取有效措施及时化解药品安全风险隐患。
其次是严查大案要案，严厉打击违法犯罪。综合运用典型案例曝光、公布严重违法失信名单等手段，落实违法行为“处罚到人”，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止，严惩重处违法犯罪，有力保障药品安全形势稳定。
第三，完善制度机制，全面提升监管能力。推动落实属地管理责任，强化部门监管责任，压紧压实企业主体责任，形成药品安全齐抓共管的强大合力。国家药监局联合市场监管总局出台《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的指导意见》，强化国家、省、市、县四级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同。与公安部联合印发《药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作指南》，推进行刑衔接工作取得实效。组织确定142个市、县级药品监管部门作为基层联系点，实现示范引领的效果。各地药品监督管理部门积极发展乡镇药品安全协管员、农村药品安全信息员队伍，推动药品监管向乡镇、农村等基层一线延伸，提升基层综合治理效能。
人民日报健康客户端记者：近年来，国家药监局大力鼓励创新医疗器械的研发和创新，请问创新医疗器械的审评审批工作取得哪些进展？谢谢。
雷平：国家药监局全力促进医疗器械研发创新，推动科研成果尽快转化为创新产品。
已经遴选出48个人工智能和40个生物材料高端医疗器械项目，在申报时给予重点支持。成立人工智能医疗器械、生物材料和高端医疗装备3个创新合作平台，汇聚产学研医用管各方力量。
国家药监局已批准296个创新医疗器械上市，这些创新医疗器械主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域，部分产品已经处于国际领先地位。比如：第三代非接触式磁悬浮“人工心脏”，为进展期难治性左心衰患者提供了心脏移植前的有效的生命支持；具有国内自主知识产权的碳离子治疗系统，为部分恶性肿瘤患者提供了更加有效地治疗方式，已成功治疗1400多位患者；处于国际先进水平的“脑起搏器”，已经在480余家医院实现临床应用，植入患者2.7万人，并走出国门，在8个国家实现临床应用；创新PET-CT产品，可以实现单床扫描即可覆盖人体全身器官，分辨率高，辐射剂量低。这些创新医疗器械，不仅有效填补国内空白，还大大降低了诊疗费用，切实让百姓获益。
21世纪经济报道记者：随着监管能力的逐步提升，国家药监局的监管信息化水平也不断提高。请简要介绍一下国家药监局在智慧监管方面的思路、举措和成效。谢谢！
黄果：国家药监局高度重视信息化建设，明确提出了以信息化引领药品监管现代化，持续实施药品监管智慧行动计划，旨在利用新标准、新技术、新工具强化监管。同时，我们还希望运用这样的办法，通过监管信息化带动医药产业的信息化转型升级。
结合药品、医疗器械、化妆品网络销售迅猛增长的实际情况，持续推进网络销售监测平台建设，采取“以网管网”办法，加强问题的发现和处置。
目前，我国所有在产疫苗生产企业都实现了生产、检验数据的电子化记录和管理，质量安全保障水平大幅提升。大家注意到，今年，国家药监局又对《药品生产质量管理规范》的血液制品附录进行了修订，并且配套出台了《血液制品生产智慧监管三年行动计划》和《血液制品生产检验电子化记录技术指南》，用信息化手段解决血液制品质量管理存在的难题，推动血液制品生产整体转型升级。
红星新闻记者：近年来，化妆品市场发展迅速，化妆品的使用已融入百姓的日常生活。请问国家药监局在规范化妆品产业发展方面采取了哪些举措？下一步有哪些考虑和安排？谢谢。
雷平：《化妆品监督管理条例》是2021年开始实施的。随着《条例》的实施，化妆品监管法规体系逐步实现了体系完善、有机统一的系统构建。化妆品行业监管和产业发展由此掀开崭新的一页，我们的产业环境不断得到优化。
一是法规体系建设开启新时代。我们组织制定发布了《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《牙膏监督管理办法》3个部门规章。发布了化妆品注册备案资料管理、标签管理、生产质量管理、网络经营管理、儿童化妆品监管等20多个规范性文件和40多个技术指南，基本上形成了层次分明的化妆品全链条监管法规体系。
二是审评审批制度改革和安全评价体系建设取得新突破。《条例》确立了化妆品注册人备案人制度。依据风险程度实施分类管理，制定符合化妆品特点的安全与功效评价标准，强化信息平台建设，提高智慧监管水平。这里有一组数据：截至2024年7月底，全国化妆品注册人备案人有20152家、化妆品境内责任人有3145家、化妆品生产企业有5846家；普通化妆品179.1万个（其中国产173.5万个、进口5.6万个），特殊化妆品有28326个（其中国产23775个、进口4551个）。
三是上市后监管取得新进展。建立了化妆品安全风险会商机制，定期研判和处置化妆品领域的风险隐患；建设了化妆品网络经营监测平台并不断完善，在全国范围内开展网售化妆品监测工作；我们强化对化妆品的日常监管，近三年，国家抽样检验批次每年都超过20000批，国家安全风险监测批次平均每年超过5000批，同时我们也公布了打击化妆品违法犯罪的典型案例22起。
四是标准化体系建设翻开新篇章。组建了国家药监局化妆品标准化技术委员会，化妆品标准管理进一步规范化。持续推进《化妆品安全技术规范》制修订工作，同时积极推进修订相关强制性国家标准。2021年以来，我们共制修订化妆品标准96项。
中国日报记者：儿童群体用药问题受到广泛关注，也是国家药监局近年来工作重点之一。请问，相关工作举措成效如何？下一步国家药监局还将怎样发力？谢谢。
黄果：儿童用药是全球共性问题，也是个难题。由于它的研发难度较大，有的疾病还存在“病等药”的问题，有的是有了药但“能不能用、如何用、说不清”的问题。针对这些问题，国家药监局多措并举，鼓励儿童用药的研发创新，规范药品说明书中儿童应用信息，努力满足儿童患者临床用药需求。
首先，我们落实优先审评审批政策，加快儿童用药上市速度。我们会同相关部门制定了鼓励研发申报儿童药品清单，过去三年已取得很好的效果。2021年，儿童用药获批数量是47个，2022年增长到66个，2023年再增长到92个，今年1-8月份，已经完成批准49个。从数字可以看出，儿童新药研发呈现出快速增长的良好态势。我举个例子，比如前不久，我们加速批准了目前全球唯一一款用于治疗神经纤维瘤儿童患者的专用药，名字叫做硫酸氢司美替尼胶囊，这个品种采用的是全球同步研发策略，基于国际多中心临床试验证据，在我国通过优先审评审批程序，获得全球同步上市批准，这将惠及很多孩子。
其次，我们完善药品说明书，增加儿童用药信息。国家药监局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，针对儿科临床急需药品，通过企业加强科学研究，监管部门组织严谨评价，在说明书中增补儿童应用信息，更好地保障儿童临床用药的安全和有效。
发布了3批15个品种49个品规的修订公告。新增儿童用药信息品种，涉及儿童抗肿瘤药，比如大家比较关注的儿童白血病，儿童重型精神障碍用药，包括儿童的孤独症、抑郁症、精神分裂症等严重疾病。
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